È stata valutata la risposta immunitaria nei pazienti affetti da sclerosi multipla, trattati con Fingolimod ( Gilenya ), contro gli antigeni di vaccino antinfluenzale ( per testare le risposte nei confronti di nuovi antigeni previsti nei pazienti sieronegativi ) e richiamo ( dose di richiamo di tossoide tetanico, TT ).
Questo studio in cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo ha randomizzato pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con sclerosi multipla recidivante a Fingolimod 0.5 mg oppure placebo per 12 settimane.
Alla settimana 6, i pazienti hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale stagionale ( contenente gli antigeni dei ceppi virali California, Perth e Brisbane ) e la dose di richiamo TT.
I titoli anticorpali contro l'influenza e il tossoide tetanico sono stati stimati al basale ( prevaccinazione ) e a 3 e 6 settimane dalla vaccinazione.
La variabile primaria di efficacia era il tasso di responder ( percentuale di pazienti che mostravano sieroconversione o aumento significativo, 4 volte o più, dei titoli anticorpali contro almeno un ceppo di virus dell’influenza ) a 3 settimane dalla vaccinazione e rispetto al placebo.
Dei 138 pazienti randomizzati ( Fingolimod n=95, placebo n=43 ), 136 hanno completato lo studio ( 2 nel gruppo Fingolimod lo hanno interrotto ).
Le percentuali di responder ( odds ratio ) per il vaccino contro l'influenza ( Fingolimod vs placebo ) sono state 54% vs 85% ( OR=0.21 ) a 3 settimane e 43% vs 75% ( OR=0.25 ) a 6 settimane dalla vaccinazione.
Per il tossoide tetanico, le percentuali di risposta sono state 40% vs 61% ( OR=0.43 ) a 3 settimane e 38% vs 49% ( OR=0.62 ) a 6 settimane dalla vaccinazione.
Gli eventi avversi sono stati riportati nell’86.3% e nel 79.1% dei pazienti trattati con Fingolimod e placebo, rispettivamente.
In conclusione, la maggior parte dei pazienti trattati con Fingolimod con sclerosi multipla è stata in grado di fornire risposte immunitarie contro antigeni nuovi e di richiamo; inoltre nella maggioranza dei casi sono stati raggiunti i criteri di sieroprotezione.
Tuttavia, i tassi di risposta sono stati ridotti rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Questo dovrebbe essere tenuto presente quando si vaccinano i pazienti in trattamento con Fingolimod. ( Xagena2015 )
Kappos L et al, Neurology 2015;84:872-879
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