Sono stati riportati gli esiti di gravidanze che si sono verificati durante il Programma di sviluppo clinico di Fingolimod ( Gilenya ) negli studi clinici di fase II, fase III e di fase IV ( con estensioni opzionali ).
L’esposizione a Fingolimod in utero è stata definita come trattamento con Fingolimod al momento del concepimento o nelle 6 settimane prima del concepimento.
Sono state riportate 89 gravidanze negli studi clinici completati o in corso, di cui 74 nei bracci di trattamento con Fingolimod.
Nelle 66 gravidanze con esposizione in utero a Fingolimod, si sono contati 28 nati vivi, 9 aborti spontanei, 24 aborti elettivi, 4 gravidanze in corso e 1 gravidanza con esito sconosciuto ( paziente persa al follow-up ).
Due bambini sono nati con malformazioni: 1 con incurvamento congenito postero-unilaterale della tibia e 1 con acrania.
Sono stati eseguiti aborti elettivi in 1 caso ciascuno di tetralogia di Fallot, morte intrauterina spontanea e fallimento dello sviluppo fetale.
Ci sono stati 5 casi ( 7.6% ) di sviluppo fetale anormale nelle 66 gravidanze che avevano subito l’esposizione in utero a Fingolimod.
In tutti e 5 i casi, l'esposizione del feto al farmaco ha avuto luogo nel primo trimestre di gravidanza.
In conclusione, il numero di pazienti che hanno iniziato una gravidanza durante la terapia con Fingolimod rimane piccolo e non consente conclusioni definitive sulla sicurezza fetale negli esseri umani.
Dati i rischi conosciuti di teratogenicità negli animali e i dati attuali, le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace durante la terapia con Fingolimod e per i 2 mesi dopo la sospensione del trattamento. ( Xagena2014 )
Karlsson G et al, Neurology 2014; 82: 674-680
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