Nello studio di fase 2 di MS-STAT 24 mesi, è stato dimostrato che la Simvastatina ad alto dosaggio riduce significativamente il tasso annualizzato di atrofia cerebrale totale nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva ( SPMS ).
Sono stati presentati i risultati del sottostudio cognitivo MS-STAT, in cui è stato esaminato l'effetto del trattamento sulle misure di esito cognitive, neuropsichiatriche e di qualità di vita relativa alla salute ( HRQoL ).
È stata effettuata una analisi secondaria di MS-STAT, uno studio clinico controllato in doppio cieco di 24 mesi condotto su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva presso tre Centri di neuroscienza nel Regno Unito tra il 2008 e il 2011.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 80 mg di Simvastatina ( n=70 ) o placebo ( n=70 ).
Le valutazioni cognitive sono state eseguite mediante le scale: NART ( National Adult Reading Test ), WASI ( Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence ), GNT ( Graded Naming Test ), BMIPB ( Birt Memory and Information Processing Battery ), VOSP ( Visual Object and Space Perception Battery ), FAB ( Frontal Assessment Battery ), e PASAT ( Paced Auditory Serial Addition Test ).
Lo stato neuropsichiatrico è stato valutato utilizzando la scala HRSD ( Hamilton Depression Rating Scale ) e la scala NPI-Q ( Neuropsychiatric Inventory Questionnaire ).
HRQoL è stata valutata utilizzando il 36-item Short Form Survey ( SF-36 ) versione 2.
Le valutazioni sono state fatte all'ingresso nello studio, a 12 mesi e a 24 mesi.
La valutazione al basale ha rivelato danni in 60 pazienti ( 45% ) su 133 nel test della funzione del lobo frontale ( FAB ) e tra 13 ( 10% ) e 43 ( 33% ) su 130 pazienti nel test di memoria non-verbale e verbale ( BMIPB ).
Durante l'intero studio, è stato notato un significativo peggioramento nei test di memoria verbale ( calo del punteggio T di 5.7 punti, P minore di 0.0101 ) e memoria non-verbale ( calo di 6.8 punti, P minore di 0.0001 ).
A 24 mesi, il punteggio FAB è risultato superiore di 1.2 punti nel gruppo trattato con Simvastatina rispetto al gruppo placebo.
Il gruppo Simvastatina ha anche avuto un punteggio medio migliore di 2.5 punti nella componente fisica di SF-36 ( P=0.028 ).
Non è stato notato un effetto del trattamento per nessun altro esito.
Questa coorte di pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva è la più grande finora studiata con valutazioni longitudinali cognitive, neuropsichiatriche e di qualità di vita associata alla salute.
Sono state trovate evidenze di un effetto positivo della Simvastatina sulla funzione del lobo frontale e su una misura fisica della qualità di vita.
Sebbene non siano stati riscontrati effetti della Simvastatina su altre misure di esito, questi potenziali effetti sottolineano l'importanza di una completa valutazione della attività di vita e della qualità di vita negli studi di trattamento della sclerosi multipla progressiva. ( Xagena2017 )
Chan D et al, Lancet Neurology 2017; 16: 591-600
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