I dati a lungo termine degli studi di estensione in aperto di fase III di OPERA I, OPERA II e ORATORIO hanno dimostrato che i pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Ocrelizumab in modo continuativo per 6 anni o più hanno presentato un ridotto rischio di progressione della disabilità nella sclerosi multipla recidivante ( RMS ) e nella sclerosi multipla primariamente progressiva ( PPMS ).
Questi risultati hanno indicato che il trattamento precoce e continuativo con Ocrelizumab riduce significativamente il rischio di progressione della disabilità.
Inoltre, sono stati presentati i nuovi dati sulla sicurezza aggiornati a gennaio 2019, riguardanti 4.611 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla primariamente progressiva, e 14.329 anni-paziente di esposizione a Ocrelizumab, riguardanti tutti gli studi clinici in cui l'anticorpo ha trovato impiego; tali dati si sono mantenuti coerenti con il profilo rischio-beneficio favorevole del medicinale.
I risultati sono stati presentati al 35°Congresso ECTRIMS ( European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis ) che si è tenuto a Stoccolma, in Svezia.
In OPERA OLE ( Open Label Extension ), la percentuale di pazienti con sclerosi multipla recidivante con progressione della disabilità confermata ( CDP ) a 24 settimane è risultata inferiore in quelli trattati con Ocrelizumab in modo continuativo ( per un periodo complessivo di 6 anni ) rispetto a quelli passati a Ocrelizumab dopo 2 anni di trattamento con Interferone beta-1a nel periodo in doppio cieco ( per un totale di 4 anni con Ocrelizumab ) ( 19% versus 24%; p inferiore a 0.05 ).
In ORATORIO OLE, la percentuale di pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva con progressione della disabilità a 24 settimane è risultata inferiore in quelli trattati con Ocrelizumab in modo continuativo per 6.5 anni rispetto a quelli passati a Ocrelizumab dal placebo dopo un periodo in doppio cieco ( 52% vs 65%; p=0.002 ).
La progressione della disabilità degli arti superiori, misurata con il test dei nove pioli ( 9-HPT ), si è ridotta significativamente nei pazienti trattati in modo continuativo con Ocrelizumab rispetto a quelli che erano passati dal placebo ( 31% vs 43%; p=0-004 ).
I dati hanno anche dimostrato che la terapia precoce con Ocrelizumab ha prodotto una riduzione del 42% del rischio di dover ricorrere alla sedia a rotelle nei pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva ( scala EDSS maggiore o uguale a 7 ) in 6.5 anni rispetto ai pazienti che hanno iniziato il trattamento con Ocrelizumab dopo il periodo in doppio cieco ( p=0.0112 ).
Sono stati anche presentati i dati dello studio, in aperto, di fase IIIb CASTING, che ha valutato Ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva che avevano presentato una risposta subottimale ad almeno 6 mesi di trattamento con una o due altre terapie modificanti la malattia ( DMT ).
Un'analisi ad interim ha dimostrato che l'87% dei pazienti che sono passati a Ocrelizumab non ha avuto evidenze di attività di malattia ( NEDA ) dopo 48 settimane di trattamento.
Una nuova analisi separata dello stesso studio ha dimostrato che i pazienti con sclerosi multipla che sono passate da un'altra terapia modificante la malattia a Ocrelizumab hanno riferito maggiore soddisfazione con Ocrelizumab dopo 1 anno di trattamento. I pazienti hanno dimostrato soddisfazione generale e, in particolare, riguardo all'efficacia e agli effetti collaterali, come auto-riferito nel questionario TSQM vII ( Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication vII ).
Inoltre, i risultati di due studi di fase IIIb, il sottostudio CHORDS nella sclerosi multipla recidivante remittente e lo studio SaROD nella sclerosi multipla primariamente progressiva e nella sclerosi multipla recidivante, hanno dimostrato che i pazienti in terapia con Ocrelizumab con un tempo di infusione ridotto non hanno presentato un rischio maggiore di reazioni avverse gravi o pericolose per la vita.
L'attuale tempo di infusione è di circa 3.5 ore e la maggior parte dei pazienti in questi studi ha completato le infusioni entro 2.5 ore.
Oltre ai risultati complessivi sulla sicurezza, che si sono dimostrati coerenti con quanto osservato in precedenza, anche i nuovi dati su 267 gravidanze nelle donne con sclerosi multipla da studi clinici di Ocrelizumab e dalla pratica clinica, sono in linea con le precedenti osservazioni; i casi revisionati fino a oggi non hanno indicato un aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza in caso di esposizione accidentale all'anticorpo monoclonale entro 1 anno dal concepimento o durante la gravidanza. ( Xagena2019 )
Fonte: Roche, 2019
Neuro2019 Farma2019
