Ricercatori dell’University of Rochester Medical Center negli Stati Uniti, hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità del Natalizumab ( Tysabri ) aggiunto a Glatiramer acetato ( Copaxone ) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.
L’endpoint primario era valutare se questa combinazione farmacologica potesse aumentare il tasso di sviluppo di nuove lesioni attive alle scansioni MRI craniali, rispetto al solo Glatiramer.
Lo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ha incluso pazienti di età compresa tra 19 e 55 anni che erano stati trattati con Glatiramer per almeno un anno prima della randomizzazione e avevano avuto almeno una recidiva durante il precedente anno.
I pazienti hanno ricevuto Natalizumab 300 mg per via endovenosa ( n=55 ) oppure placebo ( n=55 ) una volta ogni 4 settimane più Glatiramer 20 mg per via sottocutanea una volta al giorno per un periodo inferiore o uguale a 20 settimane.
Il tasso medio di sviluppo di nuove lesioni attive è stato 0,03 con la terapia combinata contro 0,11 con il solo Glatiramer ( p = 0,031 ).
La terapia di combinazione è risultata associata a un numero inferiore di lesioni captanti il Gadolinio ( 0,6 vs 2,3 per il solo Glatiramer, p = 0,20 ) e nuove/recenti lesioni iperintense in T2 ( 0,5 vs 1,3; p = 0,029 ).
L’incidenza di infezioni e reazioni all’infusione è risultata simile in entrambi i gruppi; non sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Si è manifestato un effetto avverso grave con la terapia combinata ( chirurgia elettiva dell’anca ).
Ad eccezione di un aumento degli anticorpi anti-Natalizumab con la terapia combinata, i dati di laboratorio sono risultati in linea con i precedenti studi clinici riguardanti Natalizumab in monoterapia.
In conclusione, la combinazione di Natalizumab e Glatiramer acetato appare essere sicura e ben tollerata durante 6 mesi di trattamento. ( Xagena2009 )
Goodman AD et al, Neurology 2009; 72: 806-812
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