Ricercatori dello studio AFFIRM hanno riportato i risultati a 2 anni di uno studio clinico di fase III riguardante Natalizumab ( Tysabri ), il primo antagonista dell’integrina-alfa 4 nel trattamento della sclerosi multipla recidivante.
Dei 942 pazienti, 627 sono stati assegnati in modo causale a ricevere Natalizumab al dosaggio di 300mg, mentre 315 hanno ricevuto placebo, mediante infusione endovenosa ogni 4 settimane per più di 2 anni.
L’end point primario era rappresentato dalla percentuale di recidive cliniche ad 1 anno e la percentuale di progressione sostenuta della disabilità misurata alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) a 2 anni.
Natalizumab ha ridotto il rischio di progressione sostenuta della disabilità del 42% nell’arco di 2 anni ( hazard ratio, HR = 0.58; p < 0.001 ).
La probabilità cumulativa di progressione ( in base all’analisi Kaplan-Meier ) è stata del 17% nel gruppo Natalizumab e del 29% nel gruppo placebo.
Natalizumab ha ridotto l’incidenza di recidive cliniche a 1 anno del 68% ( p < 0.001 ) e ha diminuito dell’83% l’accumulo di nuove o più estese lesioni iperintense, come evidenziato dalla risonanza magnetica per immagini pesata in T2, in 2 anni ( numero medio di lesioni: 1.9 con Natalizumab e 11 con placebo; p < 0.001 ).
Il numero di lesioni si è ridotto del 92% nel gruppo Natalizumab rispetto al gruppo placebo, come rilevato dalla risonanza magnetica per immagini captante il gadolinio, sia a 1 anno che a 2 ( p < 0.001 ).
Le reazioni avverse si sono presentate più frequentemente nel gruppo Natalizumab che non nel gruppo placebo, ed erano rappresentate da: senso di fatica ( 27% versus 21%; p = 0.048 ) e reazioni allergiche ( 9% versus 4%; p = 0.012 ).
Le reazioni di ipersensibilità di ogni tipo si sono presentate nel 4% dei pazienti ( n = 25 ) trattati con Natalizumab, e gravi reazioni di ipersensibilità si sono presentate in 8 pazienti ( 1% ).
I dati dello studio hanno dimostrato che Natalizumab, un inibitore della molecola di adesione, riduce il rischio di progressione sostenuta di disabilità e l’incidenza di recidive cliniche nei pazienti con sclerosi multipla recidivante. ( Xagena2006 )
Polman CH et al, N Engl J Med 2006; 354: 899-910
Neuro2006 Farma2006
