Sono stati studiati gli effetti di Siponimod ( Mayzent ) sulla velocità di elaborazione cognitiva in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva ( SPMS ), mediante un'analisi esplorativa e post hoc predefinita di EXPAND ( Exploring the Efficacy and Safety of Siponimod in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis ), uno studio randomizzato controllato che ha confrontato Siponimod e placebo.
EXPAND era uno studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto 1.651 pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva randomizzati a Siponimod 2 mg/die oppure placebo.
La funzione cognitiva è stata valutata mediante le scale SDMT ( Symbol Digit Modalities Test ), PASAT ( Paced Auditory Serial Addition Test ) e BVMT-R ( Brief Visuospatial Memory Test-Revised ) somministrati al basale, a intervalli di 6 mesi e alla fine del trattamento.
Le differenze tra i gruppi nella variazione media rispetto al basale nei punteggi SDMT sono state significativamente migliori nei pazienti trattati con Siponimod rispetto a quelli trattati con placebo al mese 12 ( differenza 1.08; P=0.0132 ), al mese 18 ( 1.23; P=0.0135 ) e al mese 24 ( 2.30; P=0.0002 ).
I pazienti trattati con Siponimod hanno avuto un rischio significativamente inferiore di avere una diminuzione sostenuta di 4 punti del punteggio SDMT ( hazard ratio, HR 0.79; P=0.0157 ), mentre la loro probabilità di avere un aumento sostenuto di 4 punti nel punteggio SDMT è risultata più alta ( HR 1.28; P=0.0131 ).
I punteggi PASAT e BVMT-R non sono variati significativamente tra i due gruppi di trattamento ( tutti P maggiore di 0.28 ).
Siponimod ha prodotto un beneficio significativo evidenziato dalla scala SDMT nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva. I pazienti trattati con Siponimod hanno presentato un rischio significativamente minore di avere una diminuzione di 4 o più punti del punteggio SDMT e una probabilità significativamente maggiore di avere un aumento di 4 o più punti nel punteggio SDMT, una grandezza del cambiamento accettata come clinicamente significativa. ( Xagena2021 )
Benedict RHB et al, Neurology 2021; 96: 376-386
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