Il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente con Interferone-beta è solo parzialmente attivo.
È stato condotto lo studio SIMCOMBIN con l'obiettivo di stabilire se l'aggiunta di Simvastatina ( Sinvacor ), una statina con proprietà antinfiammatorie, ne possa migliorare l'efficacia.
Nello studio multicentrico, placebo-controllato, in doppio cieco, randomizzato e a gruppi paralleli su Simvastatina ( 80 mg al giorno ) come trattamento aggiuntivo a Interferone beta-1a intramuscolare ( 30 microg a settimana; Avonex ) sono stati arruolati pazienti naive al trattamento con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Dopo l'inizio del trattamento con Interferone beta, i pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a Simvastatina 80 mg al giorno o placebo per 1-3 anni.
La misura di esito primaria era il tasso annuale di recidive documentate e le analisi sono state condotte per intention-to-treat.
In totale, 307 pazienti sono stati assegnati a Interferone-beta più Simvastatina ( n=151 ) oppure placebo ( n=156 ).
Il tasso annuale di recidiva documentata è stato pari a 0.19 nel gruppo Simvastatina e 0.14 nel gruppo placebo ( differenza assoluta 0.059; p=0.35 ).
Il tempo alla prima recidiva documentata ( 20esimo percentile ) è stato di 18.1 mesi nel gruppo Simvastatina e 21.5 mesi nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=1.21; p=0•51 ).
Il numero medio di lesioni T2 nuove o in crescita è stato pari a 2.96 nel gruppo Simvastatina e 2.52 in quello placebo ( tasso di nuove lesioni, 117; p=0.25 ).
Il 6% ( n=8 ) dei pazienti del gruppo Simvastatina e il 13% ( n=17 ) in quello placebo non ha mostrato alcuna attività di malattia ( odds ratio, OR=0.42; p=0.05 ) e non sono stati osservati eventi avversi inattesi.
In genere, gli eventi avversi sono risultati lievi e non sono emerse differenze tra i gruppi per quanto riguarda infezioni o disturbi muscolo-scheletrici, inclusa la mialgia ( 3% nel gruppo Simvastatina e 6% in quello placebo ).
Rabdomiolisi e mioglobinuria non sono state osservate e non sono emerse differenze nella creatin-fosfochinasi sierica.
In conclusione, non sono stati osservati effetti benefici della Simvastatina come terapia aggiuntiva a Interferone beta-1a.
Anche se improbabile, non si può escludere che la combinazione di altre statine con altri farmaci che modificano al malattia possa portare beneficio. ( Xagena2011 )
Sorensen PS et al, Lancet Neurol 2011; 10: 691-701
Neuro2011 Farma2011
