E’ stata esaminata la sicurezza e l'efficacia dell’anticorpo monoclonale umano CD20 Ofatumumab ( Arzerra ) nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti hanno ricevuto due infusioni di Ofatumumab ( 100 mg, 300 mg o 700 mg ) oppure placebo a distanza di 2 settimane.
Alla settimana 24, i pazienti hanno ricevuto un trattamento alternativo.
Sono stati randomizzati e analizzati 38 pazienti ( Ofatumumab / placebo, n=26; placebo / Ofatumumab, n=12 ); 36 hanno completato lo studio.
Due pazienti nel gruppo 300 mg si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi.
Non è emerso alcun segnale di sicurezza imprevisto.
Reazioni correlate alle infusioni sono risultate comuni nel primo giorno, ma non sono state riscontrate nel secondo giorno di infusione.
Nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi umani anti-umani.
Ofatumumab è stato associato a una profonda riduzione selettiva delle cellule B, come evidenziato dalla misurazione della espressione di CD19+.
La nuova attività di lesioni cerebrali alla risonanza magnetica ( superiore al 99% ) è risultata soppressa nelle prime 24 settimane dopo la somministrazione di Ofatumumab ( tutti i dosaggi ), con riduzioni statisticamente significative ( P minore di 0.001 ) a favore di Ofatumumab riscontrate nelle nuove lesioni captanti il Gadolinio in T1, nelle lesioni captanti in T1 totali e nelle lesioni in T2 nuove e/o in via di ampliamento.
In conclusione, Ofatumumab ( fino a 700 mg ) somministrato a distanza di 2 settimane non è risultato associato a eventuali problemi di sicurezza imprevisti ed è stato ben tollerato in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
I dati di risonanza magnetica suggeriscono un effetto clinicamente significativo di Ofatumumab per tutte le dosi studiate.
I risultati giustificano un ulteriore approfondimento. ( Xagena2014 )
Sorensen PS et al, Neurology 2014; 82: 573-581
Neuro2014 Farma2014
