È stata segnalata la sicurezza di Ocrelizumab ( Ocrevus ) fino a 7 anni nei pazienti con sclerosi multipla recidivante ( RMS ) e sclerosi multipla primariamente progressiva ( SMPP ) arruolati in studi clinici o trattati in contesti post-marketing reali.
Le analisi di sicurezza si basano su dati clinici e di laboratorio integrati per tutti i pazienti che hanno ricevuto Ocrelizumab in 11 studi clinici, inclusi i periodi di trattamento controllato e di estensione in aperto ( OLE ) degli studi di fase 2 e 3, oltre agli studi di fase 3b VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE, CONSONANCE e LIBERTO.
Per alcuni eventi avversi sono stati utilizzati ulteriori dati post-marketing. I tassi di incidenza delle infezioni gravi ( SI ) e dei tumori maligni sono stati contestualizzati utilizzando molteplici fonti epidemiologiche.
Al cutoff dei dati ( gennaio 2020 ), 5.680 pazienti con sclerosi multipla hanno ricevuto Ocrelizumab ( 18.218 anni-paziente PY di esposizione ) negli studi clinici.
I tassi per 100 anni-pazienti di eventi avversi ( 248 ), eventi avversi gravi ( 7.3 ), reazioni correlate all'infusione ( 25.9 ) e infezioni ( 76.2 ) sono stati simili a quelli durante il periodo di trattamento controllato degli studi di fase 3.
I tassi degli eventi avversi gravi più comuni, incluse le infezioni gravi ( 2.01 ) e le neoplasie maligne ( 0.46 ), sono stati coerenti con gli intervalli riportati nei dati epidemiologici.
La somministrazione continua di Ocrelizumab per un massimo di 7 anni negli studi clinici, così come il suo uso più ampio per più di 3 anni nel mondo reale, sono associati a un profilo di sicurezza favorevole e gestibile, senza problemi di sicurezza emergenti, in una popolazione eterogenea affetta da sclerosi multipla. ( Xagena2021 )
Hauser SL et al, Neurology 2021; 97: 1546-1559
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