A causa di un elevato rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) con l'aumento dell'esposizione a Natalizumab ( Tysabri ), alcuni medici interrompono il trattamento nei pazienti affetti da sclerosi multipla, nonostante la mancanza di dati riguardanti la sicurezza dell'interruzione del trattamento, la frequenza e la gravità della ripresa dell'attività di malattia dopo l'interruzione del trattamento, o le terapie alternative.
L'obiettivo di uno studio è stato quello di determinare gli effetti dell'interruzione del trattamento con Natalizumab sulle misure cliniche e sulla risonanza magnetica della ripresa di attività di malattia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.
Ricadute cliniche e lesioni captanti il Gadolinio ( Gd+ ) sono state analizzate nell'arco di 8 mesi nei pazienti provenienti dagli studi AFFIRM, SENTINEL e GLANCE di Natalizumab, e nei loro rispettivi studi di estensione, dopo le sospensioni volontarie di Natalizumab, che si sono verificate nel febbraio 2005.
Le recidive sono state analizzate in 1866 pazienti e le lesioni Gd+ sono state analizzate in 341 pazienti.
Il tasso di recidive annualizzato e le lesioni Gd+ sono aumentate poco dopo l'interruzione di Natalizumab con un picco tra i 4 e i 7 mesi.
Una consistente ripresa dell'attività di malattia è stata osservata indipendentemente dall'esposizione complessiva a Natalizumab, indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero ricevuto o meno terapie alternative per la sclerosi multipla e nei pazienti con malattia molto attiva.
L’aumento di recidive o di lesioni Gd+, oltre i livelli dei gruppi trattati con placebo dagli studi clinici, non è stato osservato in nessuna delle analisi svolte.
In conclusione, in seguito a interruzione del trattamento con Natalizumab, l'attività della sclerosi multipla è ripresa seguendo un modello coerente con le proprietà farmacocinetiche e farmacodimaniche di Natalizumab, e non ha mostrato segni di aumento. ( Xagena2011 )
O'Connor PW et al, Neurology 2011; 76: 1858-1865
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