Ricercatori dello studio ATC ( Avonex Combination Trial ) ha condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità dell’Interferone beta-1a ( IFN beta-1a; Avonex ) in associazione con il Metotrexato, il Metilprednisolone per via endovenosa, o entrambi nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, con attività di malattia durante monoterapia con IFN beta-1a.
I criteri di inclusione comprendevano un punteggio tra 0 e 5,5 alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) e una o più recidive o lesioni visibili alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ) con captazione del Gadolinio nell’anno precedente il trattamento monoterapico con IFNbeta-1a.
I partecipanti hanno proseguito la terapia settimanale con IFN beta-1a ( 30 microg per via intramuscolare ) e sono stati randomizzati, in un disegno fattoriale 2 x 2, a ricevere terapia settimanale aggiuntiva con placebo o Metotrexato 20 mg per os, con o senza un trattamento bimestrale con 1.000 mg/giorno per 3 giorni di Metilprednisolone ev.
L’end point primario era la comparsa di nuove o maggiori lesioni in T2 dopo 1 anno, rispetto al basale.
I 313 partecipanti mostravano caratteristiche cliniche e di risonanza magnetica tipiche della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Le combinazioni di Interferone beta-1a con Metotrexato o Metilprednisolone sono risultate in genere sicure e ben tollerate.
Sebbene i trend facciano pensare a modesti benefici per alcuni esiti con la somministrazione endovenosa di Metilprednisolone, i risultati non hanno dimostrato significativi benefici per nessuno dei due farmaci aggiunti al trattamento.
I dati hanno suggerito che il Metilprednisolone per via endovenosa è in grado di ridurre il titolo degli anticorpi neutralizzanti anti-IFN beta.
In conclusione, questo studio non ha mostrato benefici dall’aggiunta di bassi dosaggi di Metotrexato per via orale o Metilprednisolone ev a mesi alterni all’Interferone beta-1a nella sclerosi multipla recidivante-remittente. ( Xagena2009 )
Cohen JA et al, Neurology 2009;72: 535-541
Farma2009 Neuro2009
