E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Peginterferone beta-1a ( Plegridy ), somministrato per via sottocutanea, nell’arco di 2 anni nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente partecipanti allo studio ADVANCE.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo o a 125 mcg di Peginterferone beta-1a, ogni 2 o 4 settimane.
Per l’anno 2 ( Y2 ), i pazienti originariamente randomizzati a placebo sono stati nuovamente assegnati in modo casuale a Peginterferone beta-1a ogni 2 settimane oppure ogni 4 settimane.
I pazienti randomizzati a Peginterferone beta-1a nell’anno 1 ( Y1 ) sono rimasti sullo stesso regime posologico nell’anno 2.
Rispetto all’anno Y1, il tasso annualizzato di recidiva ( ARR ) è stato ulteriormente ridotto nell’anno Y2 nel braccio ogni due settimane di somministrazione ( Y1: 0.230; Y2: 0.178 ) e mantenuto nel braccio ogni 4 settimane ( Y1: 0.286; Y2: 0,291 ).
I pazienti che hanno iniziato Peginterferone beta-1a nell’anno Y1 hanno mostrato una migliore efficacia rispetto ai pazienti inizialmente assegnati al placebo, con riduzioni del tasso annualizzato di recidiva ( ogni 2 settimane: 37%, p inferiore a 0.0001; ogni 4 settimane: 17%, p = 0.0906 ); rischio di recidiva ( ogni 2 settimane: 39%, p inferiore a 0.0001; ogni 4 settimane: 19%, p = 0.0465 ); progressione della disabilità a 12 settimane ( ogni 2 settimane: 33%, p = 0.0257; ogni 4 settimane: 25%, p = 0.0960 ), e progressione della disabilità a 24 settimane ( ogni 2 settimane: 41%, p = 0.0137; ogni 4 settimane: 9%, p = 0.6243 ).
Nell’arco di 2 anni, maggiori riduzioni sono state osservate nel braccio ogni 2 settimane di somministrazione contro il braccio ogni 4 settimane, per tutti gli endpoint.
Il Peginterferone beta-1a è stato ben tollerato.
In conclusione, l’efficacia di Peginterferone beta-1a si è mantenuta oltre 1 anno, con effetti maggiori osservati quando la somministrazione è stata ogni due settimane contro ogni 4 settimane.
Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato nel primo anno. ( Xagena2014 )
Kieseier BC et al, Mult Scler 2014; Epub ahead of print
Neuro2014 Farma2014
