Un precedente studio di fase 3 ha mostrato un significativo miglioramento nella capacità di camminare nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Dalfampridina ( 4-Aminopiridina; Fampridina; Ampyra; Fampyra ) a rilascio prolungato orale, alla dose di 10 mg due volte al giorno.
È stato effettuato uno studio per confermare l'efficacia e definire ulteriormente la sicurezza e la farmacodinamica della Dalfampridina.
Lo studio in doppio cieco è stato effettuato in 39 Centri, in pazienti con sclerosi multipla definita di qualsiasi tipo.
I partecipanti sono stati randomizzati a 9 settimane di trattamento con Dalfampridina ( 10 mg due volte al giorno; n=120 ) oppure placebo ( n=119 ).
La risposta è stata definita come un miglioramento costante del Timed 25-Foot Walk ( tempo necessario a percorrere 25 passi ), con percentuali di responder timed walk in ciascun gruppo di trattamento come esito primario.
Un paziente per ogni gruppo è stato escluso dalla popolazione modificata intention-to-treat.
La proporzione di responder timed walk è stata maggiore nel gruppo Dalfampridina ( 42.9% ) rispetto al gruppo placebo ( 9.3%, p minore di 0.0001 ).
Il miglioramento medio nella velocità di camminata tra i responder timed walk trattati con Dalfampridina durante il periodo di valutazione di 8 settimane è stato del 24.7% rispetto al basale; il miglioramento medio all’ultima visita durante il trattamento è stato del 25.7%, mostrando un mantenimento dell'effetto nel periodo inter-dosaggio.
Non sono state riscontrate novità riguardo alla sicurezza.
Questo studio ha fornito una prova di classe 1 che Dalfampridina in compresse a rilascio prolungato produce un miglioramento clinicamente significativo della capacità di camminare in un sottogruppo di persone con sclerosi multipla, con l’effetto che si è mantenuto tra le dosi. ( Xagena2010 )
Goodman AD et al, Ann Neurol 2010; 68: 494-502
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