È stata valutata l'efficacia di Sativex, spray oromucosale a base di Tetraidrocannabinolo ( THC ) : Cannabidiolo ( CBD ), come terapia aggiuntiva al trattamento standard antispastico ottimizzato nei pazienti con spasticità da sclerosi multipla da moderata a grave.
Lo studio SAVANT ( Sativex as Add-on therapy Vs. further optimized first-line ANTispastics ) è stato effettuato in due fasi.
Nella fase A, i pazienti eleggibili hanno ricevuto lo spray THC:CBD aggiuntivo per 4 settimane per identificare i responder iniziali ( 20% o più di miglioramento rispetto al basale nel punteggio di valutazione su scala numerica NRS della spasticità da 0 a 10 ).
Dopo il washout, i responder iniziali eleggibili sono stati randomizzati a ricevere lo spray THC:CBD oppure placebo per 12 settimane in doppio cieco, nella fase B.
L'ottimizzazione dei farmaci antispastici di base è stata consentita in entrambi i gruppi in tutti i periodi di studio.
Dei 191 pazienti che sono entrati nella fase A, 106 sono stati randomizzati nella fase B per ricevere lo spray THC:CBD add-on ( n=53 ) oppure placebo ( n=53 ).
La proporzione dei responder clinicamente rilevanti dopo 12 settimane ( 30% o più di miglioramento sulla scala NRS, endpoint primario di efficacia ) è stata significativamente maggiore con lo spray THC:CBD rispetto al placebo ( 77.4 vs 32.1%; P minore di 0.0001 ).
Rispetto al placebo, lo spray THC:CBD ha anche migliorato significativamente gli endpoint secondari chiave: cambiamenti nella spasticità media alla scala NRS ( P minore di 0.0001 ), dolore medio su NRS ( P=0.0013 ) e punteggi medi alla scala di Ashworth modificata ( P=0.0007 ) dal basale della fase B alla settimana 12.
Gli eventi avversi, quando presenti, sono stati lievi / moderati e senza nuovi problemi di sicurezza.
In conclusione, lo spray oromucosale THC:CBD, coem terapia aggiuntiva, ha fornito un miglioramento maggiore e clinicamente rilevante della spasticità da sclerosi multipla resistente rispetto al solo trattamento antispastico di prima linea aggiustato. ( Xagena2018 )
Markovà J et al, Int J Neurosci 2018; Epub ahead of print
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