Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di OnabotulinumtoxinA 100 U in pazienti non-cateterizzati con sclerosi multipla con incontinenza urinaria a causa di iperattività detrusoriale neurogena ( NDO ).
In uno studio randomizzato, in doppio cieco di fase III, i pazienti hanno ricevuto OnabotulinumtoxinA 100 U ( n=66 ) oppure placebo ( n=78 ) come iniezione intra-detrusoriale tramite cistoscopia.
Le valutazioni includevano cambiamenti rispetto al basale di sintomi urinari, urodinamica e punteggio totale della qualità di vita specifica per l'incontinenza ( I-QOL ).
Sono stati valutati gli eventi avversi compreso l’inizio del cateterismo intermittente pulito ( CIC ) dovuto alla ritenzione urinaria.
OnabotulinumtoxinA versus placebo ha ridotto significativamente l' incontinenza urinaria alla settimana 6 ( -3.3 episodi / giorno vs -1.1 episodi / giorno, P minore di 0.001; endpoint primario ).
Le proporzioni significativamente maggiori dei pazienti trattati con OnabotulinumtoxinA hanno raggiunto una riduzione del 100% di incontinenza urinaria ( 53.0% vs 10.3%, P minore di 0.001 ).
Sono stati osservati miglioramenti significativi nell'urodinamica ( P minore di 0.01 ) con OnabotulinumtoxinA.
Miglioramenti nel punteggio I-QOL sono risultati significativamente maggiori con OnabotulinumtoxinA ( 40.4 vs 9.9, P minore di 0.001 ) e circa 3 volte la differenza minimamente importante ( +11 punti ).
L’evento avverso più comune era l'infezione del tratto urinario ( 25.8% ).
I tassi di CIC sono stati del 15.2% per OnabotulinumtoxinA e del 2.6% per il placebo.
Nei pazienti non-cateterizzati con sclerosi multipla, OnabotulinumtoxinA 100 U ha migliorato significativamente l'incontinenza urinaria e la qualità di vita con tassi di CIC più bassi di quelli precedentemente riportati con OnabotulinumtoxinA 200 U. ( Xagena2018 )
Tullman M et al, Neurology 2018; 91: e657-e665
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