Sono stati valutati in 3 anni di follow-up gli effetti del mantenimento o del passaggio alla terapia con Ocrelizumab ( Ocrevus ) sugli esiti clinici e di risonanza magnetica e sulle misure di sicurezza nella fase di estensione in aperto ( OLE ) degli studi combinati OPERA I/II nella sclerosi multipla recidivante.
Dopo 2 anni di trattamento controllato in doppio cieco, i pazienti hanno continuato con Ocrelizumab ( infusioni da 600 mg ogni 24 settimane ) oppure sono passati dall'Interferone IFN-beta-1a ( 44 mcg 3 volte a settimana ) ad Ocrelizumab quando sono entrati nella fase di estensione ( 3 anni ).
Sono stati analizzati il tasso di recidiva annualizzato aggiustato, il tempo all’insorgenza della progressione della disabilità confermata / miglioramento a 24 settimane, l'attività cerebrale alla risonanza MRI ( lesioni in T2 con captazione di Gadolinio e lesioni nuove / ingrandite ) e la variazione percentuale del volume cerebrale.
Dei pazienti che sono entrati nella fase di estensione, l'88.6% ha completato l'anno 5.
La proporzione cumulativa con progressione della disabilità confermata a 24 settimane è stata inferiore nei pazienti che hanno iniziato Ocrelizumab prima rispetto ai pazienti che avevano inizialmente ricevuto IFN-beta-1a ( 16.1% vs 21.3% all'anno 5; P=0.014 ).
I pazienti che hanno continuato ad assumere Ocrelizumab e quelli che sono passati da Interferone a Ocrelizumab hanno ottenuto una soppressione quasi completa e prolungata della nuova attività della lesione cerebrale alla risonanza MRI dagli anni 3–5.
Durante la fase di estensione, i pazienti che hanno continuato con Ocrelizumab hanno mostrato una minore perdita di volume cerebrale intero dal basale dello studio in doppio cieco rispetto a quelli che passavano a Ocrelizumab da IFN-beta-1a ( −1.87% vs −2.15% all'anno 5; P minore di 0.01 ).
Gli eventi avversi sono stati coerenti con le segnalazioni precedenti e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza con il trattamento prolungato.
Rispetto ai pazienti che sono passati da IFN-beta-1a, il trattamento con Ocrelizumab in fase precoce e continuo fino a 5 anni ha fornito un beneficio duraturo sulle misure cliniche e di risonanza MRI della progressione della malattia. ( Xagena2020 )
Hauser SL et al, Neurology 2020; 95: 1854-1867
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