Si sono verificate riduzioni reversibili delle conte dei linfociti dopo il trattamento con Daclizumab beta ( Zinbryta ) per la sclerosi multipla recidivante-remittente.
Sono stati analizzati i livelli di linfociti totali e differenziali e la relazione con lo stato di infezione.
Nello studio DECIDE sono stati raccolti campioni di sangue a intervalli di 12 settimane da pazienti trattati con Daclizumab beta ( n=919 ) o Interferone beta-1a per via intramuscolare ( n=922 ).
Le infezioni / infezioni gravi sono state valutate in prossimità di linfopenia di grado 2/3 o bassa conta delle cellule T CD4+/CD8+.
I dati sulla popolazione di sicurezza totale ( TSP ) sono stati ulteriormente analizzati dall'intero Programma di sviluppo clinico ( n =2.236 ).
Nell’arco di 96 settimane nello studio DECIDE, la conta assoluta media dei linfociti ( ALC ), la conta delle cellule T CD4+ e CD8+ sono diminuite a meno del 10% ( 7.1% vs 1.6%, 9.7% vs 2.0%, 9.3% vs 5.9%: Daclizumab beta vs Interferone beta-1a, rispettivamente ); il passaggio alla conta assoluta dei linfociti al di sotto del limite inferiore del normale si è verificato nel 13% rispetto al 15%, rispettivamente.
La linfopenia di grado 3 è stata rara ( TSP: inferiore a 1% ) e transitoria.
I cambiamenti dei linfociti si sono generalmente verificati entro 24 settimane dall'inizio del trattamento e sono risultati reversibili entro 12 settimane dalla sospensione.
In DECIDE, la conta delle cellule T CD4+/CD8+ era simile indipendentemente dallo stato di infezione.
I dati TSP erano coerenti in DECIDE.
In conclusione, la diminuzione della conta assoluta dei linfociti e della conta delle cellule T CD4+/CD8+ nei pazienti trattati con Daclizumab beta è risultata generalmente da lieve a modesta, reversibile dopo interruzione del trattamento e non-associata a un aumentato rischio di infezioni, comprese le infezioni opportunistiche. ( Xagena2018 )
Giovannoni G et al, Multiple Sclerosis Journal 2018; 24: 1725-1736
Inf2018 Neuro2018 Farma2018
