L’EMEA / European Medicines Agency ) ha ricevuto due segnalazioni relative a leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in trattamento con Tysabri.
La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara infezione del cervello con sintomi che sono simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla.
I due casi si sono verificati in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, trattati con Tysabri in monoterapia per più di 12 mesi e sono stati riportati come parte del continuo monitoraggio della sicurezza dei medicinali successivo alla loro autorizzazione all’immissione in commercio.
Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva con Tysabri è noto e tenuto sotto stretto monitoraggio dall’EMEA.
Le informazioni relative al prodotto raccomandano agli operatori sanitari che il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con PML e che i pazienti in trattamento con Tysabri devono essere regolarmente monitorati per segni e sintomi sospetti di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Tysabri trova indicazione nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti in stadio avanzato della malattia nonostante trattamento con Interferone beta o di quei pazienti in cui la malattia si presenti in forma grave ed in rapida progressione. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
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