Lemtrada, il cui principio attivo è l’anticorpo monoclonale Alemtuzumab, ha indicazione nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Donne in età fertile - Le concentrazioni sieriche sono risultate basse o non-rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento. Pertanto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci quando ricevono un ciclo di trattamento con Lemtrada e per 4 mesi dopo quel ciclo di trattamento.
Gravidanza - I dati relativi all’uso di Lemtrada nelle donne in gravidanza sono in numero limitato. Lemtrada deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
È noto che le immunoglobuline G ( IgG ) attraversano la barriera placentare; anche Alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Non è noto se Alemtuzumab possa causare danni al feto quando somministrato a donne gravide o se possa compromettere la capacità riproduttiva.
Le patologie della tiroide comportano rischi particolari nelle donne gravide. Se l'ipotiroidismo non viene trattato durante la gravidanza, c'è il rischio di un aumento di aborto spontaneo e di effetti sul feto, quali ritardo mentale e nanismo. Nelle madri con malattia di Graves, gli anticorpi per il recettore dell'ormone tireostimolante possono essere trasferiti in un feto in sviluppo e può causare la malattia di Graves neonatale transitoria.
Allattamento - Alemtuzumab è stato individuato nel latte materno e nella prole di topi femmina in fase di allattamento. Non è noto se Alemtuzumab sia escreto nel latte umano, non si può quindi escludere un rischio per il bambino allattato al seno. Pertanto, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante ogni ciclo di trattamento con Lemtrada e per 4 mesi dopo l'ultima infusione di ogni ciclo di trattamento. Tuttavia, i benefici della immunità conferiti dal latte materno possono superare i rischi di esposizione potenziale ad Alemtuzumab per il bambino allattato al seno.
Fertilità - Non esistono dati adeguati sulla sicurezza dell'effetto di Lemtrada sulla fertilità. In un sottostudio condotto in 13 pazienti di sesso maschile trattati con Alemtuzumab ( trattati con 12 mg o con 24 mg ) non è risultata alcuna evidenza di aspermia, azoospermia, una conseguente diminuzione della conta spermatica, disturbi di motilità o un aumento delle anomalie morfologiche degli spermatozoi.
È noto che CD52 è presente nei tessuti degli apparati riproduttivi dell'uomo e dei roditori. I dati sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità nei topi umanizzati, tuttavia l'impatto potenziale sulla fertilità umana durante il periodo di esposizione non è noto sulla base dei dati disponibili. ( Xagena2013 )
Fonte: European Medicines Agency ( EMA ), 2013
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