L’Interferone pegilato ( PegInterferone ) beta-1a sottocutaneo è stato sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante, con dosaggio meno frequente rispetto a quello dei trattamenti iniettabili di prima linea attualmente disponibili.
Questo studio della durata di 2 anni, in doppio cieco, di fase 3, controllato con placebo per le prime 48 settimane, è stato effettuato in 183 Centri in 26 Paesi.
I pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ( età 18-65 anni, con punteggio alla scala EDSS [ Expanded Disability Status Scale ] minore o uguale a 5 ) sono stati randomizzati a placebo o a PegInterferone beta-1a sottocutaneo 125 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane.
L'endpoint primario era il tasso annualizzato di recidive a 48 settimane.
Sono stati esaminati 1.936 pazienti e ne sono stati arruolati 1.516, di cui 1.512 sono stati assegnati in modo casuale ( 500 a placebo, 512 a PegInterferone ogni 2 settimane, 500 a PegInterferone ogni 4 settimane ); 1.332 pazienti ( 88% ) hanno completato 48 settimane di trattamento.
Il tasso di recidive annualizzato rettificato è stato pari a 0.397 nel gruppo placebo rispetto a 0.256 nel gruppo con somministrazione ogni 2 settimane e 0.288 nel gruppo con somministrazione ogni 4 settimane ( rate ratio per il gruppo ogni 2 settimane 0.644, P=0.0007; rate ratio per il gruppo ogni 4 settimane 0.725, P=0.0114 ).
417 pazienti trattati con placebo ( 83% ), 481 pazienti trattati con PegInterferone ogni 2 settimane ( 94% ) e 472 pazienti trattati con PegInterferone ogni 4 settimane ( 94% ) hanno riportato eventi avversi, tra cui recidive.
Gli eventi avversi più comuni associati con Peginterferone beta-1a sono stati: reazioni al sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, febbre, mal di testa.
76 pazienti trattati con il placebo ( 15% ), 55 pazienti che hanno assunto il farmaco in studio ogni 2 settimane ( 11% ), e 71 pazienti che hanno assunto il farmaco in studio ogni 4 settimane ( 14% ) hanno riportati gravi eventi avversi; recidiva, polmonite e infezioni del tratto urinario sono stati i più comuni.
Dopo 48 settimane, Peginterferone beta-1a ha significativamente ridotto il tasso di recidive rispetto al placebo.
Il farmaco potrebbe essere un trattamento efficace per la sclerosi multipla recidivante-remittente con somministrazione meno frequente rispetto ai trattamenti disponibili. ( Xagena2014 )
Calabresi PA et al, Lancet 2014;13:657-665
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