Ricercatori della Vermont University - College of Medicine hanno condotto uno studio il cui obiettivo è stato quello di valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Interferone beta-1b ( IFNB-1b ) nei soggetti affetti da sclerosi multipla progressiva secondaria.
Lo studio clinico ha visto coinvolti 939 soggetti, affetti da sclerosi multipla e con punteggi alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) compresi fra 3.0 e 6.5.
I pazienti sono stati assegnati, in modo random, a ricevere placebo o Interferone beta-1b ( 250 microg/m2 o 160microg/m2 di superficie corporea ), somministrati per via sottocutanea a giorni alterni.
L’outcome primario era rappresentato dal tempo alla progressione di 1 o più punti alla scala EDSS ( 0.5 punti qualora il punteggio alla scala EDSS all’ingresso nello studio fosse stato compreso tra 6.0 e 6.5 ).
L’outcome secondario comprendeva invece cambiamenti rispetto al basale nel punteggio alla scala EDSS, frequenza della recidiva, attività di malattia alla risonanza magnetica per immagini ( RMI ).
Non sono state osservate significative differenze nel tempo alla progressione dei punteggi alla scala EDSS tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con Interferone beta-1b.
Tuttavia, il trattamento con Interferone beta-1b ha prodotto miglioramenti nelle misure di outcome secondario ( recidiva clinica, nuove lesioni attive all’RMI, carico accumulato di malattia all’RMI pesata in T2.
Gli anticorpi neutralizzanti verso l’Interferone beta-1b sono stati riscontrati nel 23% dei pazienti che hanno assunto 250 microg/m2 e nel 32% dei pazienti trattati con 160 microg/m2, ma la loro presenza non ha influenzato in modo consistente gli outcome clinici e quelli associati all’RMI.
L’Interferone beta-1b è risultato ben tollerato a tutti i dosaggi.
Sebbene non sia stato osservato alcun beneficio del trattamento sul tempo alla progressione della disabilità, l’Interferone beta-1b ha prodotto invece benefici riguardo agli outcome correlati alle recidive e alla risonanza magnetica per immagini. ( Xagena2004 )
NA-SPMS Investigators, Neurology 2004; 63: 1788-1795
Neuro2004 Farma2004
