L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un avviso per informare gli operatori sanitari e i pazienti riguardo ai danni e alla mortalità associata all'utilizzo della procedura sperimentale per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica cerebrospinale ( CCSVI ).
Alcuni ricercatori ritengono che la CCSVI, che è caratterizzata da una stenosi delle vene del collo e del torace, possa essere causa della sclerosi multipla o contribuire alla progressione della malattia ostacolando il drenaggio del sangue dal cervello e dalla parte superiore del midollo spinale.
Tuttavia, gli studi, che hanno preso in esame la relazione tra sclerosi multipla e insufficienza venosa cerebrospinale cronica, non hanno fornito risultati conclusivi e i criteri impiegati per diagnosticare la CCSVI non sono stati definiti in modo adeguato.
La procedura sperimentale consiste in un’angioplastica con palloncino o con impianto di stent, e ha come obiettivo quello di revertire il restringimento delle vene del collo e del torace.
L’FDA ha ricevuto segnalazioni di decessi, di eventi ictali, di distacco e migrazione degli stent, di danni alle vene trattate, formazione di trombi, danni ai nervi cranici e sanguinamenti addominali associati alla procedura sperimentale.
L’angioplastica con palloncino o con impianto di stent non è stata approvata dall’FDA per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica cerebrospinale.
Inoltre, l’FDA sta informando i medici e i ricercatori che stanno pianificando o conducendo studi clinici in cui si utilizzano dispositivi medici per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica cerebrospinale che questi devono essere conformi alle normative regolatorie sui dispositivi sperimentali.
Gli studi clinici che fanno uso di dispositivi considerati a rischio significativo devono essere approvati dall’FDA. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
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