Ibudilast è un inibitore della fosfodiesterasi che influenza infiammazione e neurodegenerazione nella sclerosi multipla.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco e di fase 2, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sui parametri di risonanza magnetica di due diverse dosi di Ibudilast nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Nello studio, pazienti con sclerosi multipla recidivante e lesioni captanti il Gadolinio sono stati assegnati in maniera casuale, e in rapporto 1:1:1, a ricevere 30 o 60 mg di Ibudilast oppure placebo ogni giorno per 12 mesi.
L’endpoint primario era il numero cumulativo di nuove lesioni attive nella risonanza magnetica a frequenza bimestrale nel corso di 12 mesi, mente gli endpoint secondari includevano tasso di recidiva, cambiamento nel punteggio EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), volumi della lesione T2-iperintensa e T1-ipointensa, e cambiamento percentuale del volume cerebrale.
In totale, 297 pazienti sono stati randomizzati in 19 Centri.
Nei primi 12 mesi, il numero medio di lesioni attive e il tasso di recidive non hanno mostrato differenze tra i bracci di trattamento, mentre per quanto riguarda il cambiamento percentuale del volume cerebrale è emersa una riduzione ( p=0.04 ) nel gruppo 60 mg ( 0.8% ) rispetto al gruppo placebo ( 1.2% ).
L’analisi post hoc ha messo in luce una riduzione nella proporzione di lesioni attive che si sono evolute verso buchi neri persistenti per il gruppo 60 mg ( 0.14; p=0.004 ) e 30 mg ( 0.17; p=0.036 ), rispetto al gruppo placebo ( 0.24 ).
In 2 anni, ci sono stati meno pazienti ( p=0.026 ) con progressione confermata mediante scala EDSS.
Il trattamento con Ibudilast è risultato in genere sicuro e ben tollerato.
In conclusione, Ibudilast non ha mostrato un effetto benefico sul tasso di nuove lesioni attive e di recidive, ma prove preliminari suggeriscono che tale farmaco sembra agire in modo neuroprotettivo con un possibile effetto benefico dal punto di vista clinico sulla progressione della disabilità. ( Xagena2010 )
Barkhof F et al, Neurology 2010; 74: 1033-1040
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