La Teriflunomide ( Aubagio ) è un farmaco orale utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla ( SM ).
A causa della possibile teratogenicità è controindicato nelle donne in età fertile.
Inoltre, è stato descritto un basso rischio di tossicità embrio-fetale mediata dall'uomo poiché il farmaco può essere trasmesso attraverso lo sperma.
E' stata studiata l'associazione degli esiti avversi perinatali nei neonati con l'esposizione materna o paterna alla Teriflunomide.
Il Registro danese della sclerosi multipla è stato utilizzato per identificare tutte le pazienti trattate con Teriflunomide nel periodo 2013-2018.
I dati sono stati fusi con altri dati di Registri nazionali per identificare tutte le gravidanze con potenziale esposizione alla Teriflunomide.
L'esposizione è stata definita come il concepimento che si verifica dopo almeno 30 giorni consecutivi di trattamento nel corso della terapia o entro 2 anni dall'interruzione del trattamento.
Le gravidanze esposte sono state confrontate in un rapporto 1:4 con i controlli della popolazione generale.
Gli esiti individuali di eventi avversi perinatali, vale a dire parto pretermine, malformazioni congenite, essere piccoli per l'età gestazionale, parto morto o basso punteggio Apgar sono stati utilizzati per formare un risultato composito, qualsiasi evento avverso, che è stato utilizzato per l'analisi.
Sono state incluse in totale 112 gravidanze esposte alla Teriflunomide, di cui 49 con esposizione materna e 63 con esposizione paterna.
Tra le donne, 21/49 gravidanze sono state interrotte,18 elettivamente e 3 spontaneamente.
Le restanti 28 gravidanze hanno dato luogo a neonati sani di cui 3 pretermine.
Nessuno dei neonati presentava malformazioni, essere piccolo per l'età gestazionale o con un basso punteggio Apgar.
Tra gli uomini, tutte le 63 gravidanze hanno portato alla nascita di cui il 6.3% ( 4/63 ) erano pretermine.
In 3 casi sono state registrate malformazioni maggiori e nessun neonato ha presentato un basso punteggio Apgar o piccolo per l'età gestazionale.
Non è stata riscontrata alcuna maggiore associazione di eventi avversi nei neonati con esposizione alla Teriflunomide rispetto ai controlli ( odds ratio, OR=1.03, IC 95% 0.50–2.13 ).
In conclusione, non è stato riscontrato un aumento della prevalenza di aborto spontaneo, parto pretermine, malformazioni congenite, basso punteggio Apgar, piccolo per l'età gestazionale nei neonati con esposizione materna o paterna alla Teriflunomide rispetto alla popolazione generale.
Tuttavia, il campione era troppo piccolo per trarre conclusioni definitive. ( Xagena2022 )
Andersen JB et al, Mult Scler Relat Disord 2022; Online ahead of print
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