L’uso del farmaco chemioterapico Mitoxantrone ( Novantrone ) è stato approvato nella sclerosi multipla nel 2000 e dopo una revisione di tutte le prove disponibili, il resoconto originale del Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee nel 2003 ha concluso che il farmaco riduce probabilmente i tassi clinici di attacchi, l’attività alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ) e la progressione della malattia.
Report successivi relativi a diminuzione della funzione sistolica, insufficienza cardiaca e leucemia hanno spinto, nel 2005, l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci FDA ( Food and Drug Administration ) a imporre un black box warning (massima avvertenza ).
È stata compiuta una revisione dei dati disponibili in letteratura su efficacia e sicurezza dell’uso di Mitoxantrone in pazienti con sclerosi multipla a partire dal report iniziale, includendo gli articoli rilevanti e classificando la forza delle evidenze disponibili in accordo con lo schema di classificazione delle prove dell’ American Academy of Neurology ( AAN ).
Le evidenze di classe III e IV raccolte suggeriscono un aumento dell’incidenza di disfunzione sistolica e di leucemia acuta correlata alla terapia ( TRAL ) con il trattamento a base di Mitoxantrone.
La disfunzione sistolica si manifesta in circa il 12% dei pazienti con sclerosi multipla trattati con Mitoxantrone, l’insufficienza cardiaca congestizia in circa lo 0.4% e la leucemia in circa lo 0.8%, mentre il number needed to harm ( NNH; numero di persone da trattare per avere un evento negativo ) è 8 per la disfunzione sistolica e 123 per la leucemia acuta correlata al trattamento.
Non è emersa alcuna nuova prova di efficacia tale da modificare le raccomandazioni contenute nel precedente resoconto.
In conclusione, il rischio di disfunzione sistolica e leucemia nei pazienti trattati con Mitoxantrone è più elevato di quanto si pensava al tempo del precedente report, benché manchino dati completi di sorveglianza post-marketing. ( Xagena2010 )
Marriott JJ et al, Neurology 2010; 74: 1463-1470
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