Daclizumab ( Zenapax ), un anticorpo monoclonale umanizzato, modula la via di segnalazione della interleuchina-2 ( IL-2 ), bloccando la subunità alfa ( CD25 ) del recettore dell’interleuchina-2.
Uno studio ha valutato se il processo Daclizumab ad alto rendimento ( HYP ) fosse efficace quando somministrato in monoterapia per un periodo di trattamento di 1 anno in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato, è stato condotto in 76 Centri in Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, India, Polonia e Russia, Ucraina, Turkia e Regno Unito, nel periodo 2008-2010.
Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1:1 a iniezioni sottocutanee di Daclizumab HYP 150 mg o 300 mg, oppure a placebo, ogni 4 settimane per 52 settimane.
I pazienti e il personale dello studio non erano a conoscenza del trattamento, ad eccezione dei farmacisti locali che preparavano il farmaco per l’iniezione ma non interagivano con i pazienti.
L’endpoint primario era il tasso annualizzato di recidiva e le analisi sono state condotte per intention-to-treat.
Nello studio 204 pazienti sono stati assegnati a ricevere placebo, 208 Daclizumab HYP 150 mg, e 209 Daclizumab HYP 300 mg, e di questi, 188 ( 92% ), 192 ( 92% ) e 197 ( 94% ), rispettivamente, hanno completato il follow-up alla settimana 52.
Il tasso annualizzato di recidiva è risultato più basso per i pazienti ai quali è stato somministrato Daclizumab HYP 150 mg ( 0.1; riduzione del 54%; p inferiore 0.0001 ) o 300 mg ( 0.23, riduzione 50%; p=0.00015 ) che per quelli ai quali è stato somministrato placebo ( 0.46 ).
La maggior parte dei pazienti è risultata libera da recidiva nei gruppi Daclizumab HYP 150 mg ( 81% ) e 300 mg ( 80% ) che nel gruppo placebo ( 64%; p inferiore a 0.0001 nel gruppo 150 mg e p=0.0003 in quello 300 mg ).
In totale, 12 ( 6% ) pazienti nel gruppo placebo, 15 ( 7% ) pazienti nel gruppo Daclizumab 150 mg e 19 ( 9% ) pazienti nel gruppo 300 mg hanno presentato eventi avversi gravi, escludendo la recidiva di sclerosi multipla.
Un paziente del gruppo Daclizumab HYP 150 mg in fase di guarigione da una grave forma di rash è deceduto a causa di una complicazione locale di un ascesso dello psoas.
In conclusione, Daclizumab HYP per via sottocutanea somministrato ogni 4 settimane ha portato a effetti clinicamente importanti riguardo alla attività di malattia della sclerosi multipla durante un periodo di trattamento di 1 anno.
Queste osservazioni sono a sostegno della ipotesi che Daclizumab HYP possa potenzialmente offrire un trattamento aggiuntivo per la malattia nella forma recidivante-remittente. ( Xagena2013 )
Gold R et al, Lancet 2013; 381: 2167-2175
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