Uno studio di fase II ha valutato l’efficacia e la sicurezza di BG-12 ( Fumarato per os; Tecfidera ) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente.
Lo studio ha raggiunto il suo end point primario, dimostrando che il trattamento con BG-12 è in grado di produrre una riduzione statisticamente significativa nel numero totale delle lesioni cerebrali captanti il Gadolinio alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ) dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo.
Lo studio multicentrico di fase II ha arruolato 257 pazienti.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, oppure BG-12 ai dosaggi di 120mg/die, 360mg/die o 720mg/die per 6 mesi.
I pazienti trattati con il dosaggio di 720mg/die di BG-12 hanno presentato una riduzione del 69% nel numero medio di lesioni captanti il gadolinio rispetto al placebo.
E’ stato anche osservato che il dosaggio 720mg/die di BG-12 ha ridotto del 48% le lesioni iperintense in T2 di recente espansione.
La terapia con BG-12 è anche risultata associata ad un trend di riduzione della percentuale di recidive.
Infatti i pazienti trattati con il dosaggio di 720mg/die di BG-12 hanno presentato una riduzione del 32% nella percentuale di recidive rispetto al placebo, anche se il dato non era statisticamente significativo.
I più comuni effetti indesiderati osservati sono stati: rossore al volto, disturbi gastrointestinali, cefalea, nasofaringite.
L’incidenza di aumento delle concentrazioni degli enzimi epatici è stata maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale ( 2-8% nei tre gruppi di trattamento attivo e 5% nel gruppo placebo ).
Miglioramenti nei livelli degli enzimi apatici sono stati osservati dopo sospensione dell’assunzione di BG-12.
Non è stata riscontrata alcuna infezione opportunistica. ( Xagena2006 )
Fonte: 16th Meeting – European Neurological Society, 2006
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