Lo studio STAyCIS ha valutato efficacia e sicurezza di Atorvastatina ( Lipitor, Torvasc ) in soggetti con sindrome clinicamente isolata.
Pazienti con sindrome clinicamente isolata sono stati arruolati nello studio di fase II, in doppio cieco, placebo-controllato, randomizzato e multicentrico ( 14 Centri ) per valutare l’effetto di 80 mg di Atorvastatina sulla attività clinica e cerebrale alla risonanza magnetica.
La risonanza magnetica cerebrale è stata effettuata a cadenza trimestrale.
L’endpoint primario era lo sviluppo di tre o più nuove lesioni in T2, o di una recidiva clinica entro 12 mesi.
Ai soggetti che raggiungevano l’endpoint primario è stata offerta un’ulteriore settimana di trattamento con Interferone beta-1a ( IFNbeta-1a ).
A causa del lento reclutamento, l’arruolamento è stato interrotto dopo che 81 dei 152 soggetti con sindrome clinicamente isolata previsti erano stati arruolati e avevano iniziato il trattamento farmacologico dello studio.
I numeri mediani di lesioni in T2 e captanti il Gadolinio erano 15.0 e 0.0 al basale.
In totale, il 53.1% dei soggetti trattati con Atorvastatina ( n= 26/49 ) ha raggiunto l’endpoint primario rispetto al 56.3% dei pazienti del gruppo placebo ( n=18/32 ) ( p=0.82 ).
Undici pazienti del gruppo Atorvastatina ( 22.4% ) e 7 del gruppo placebo ( 21.9% ) hanno raggiunto l’endpoint primario in base ai criteri clinici.
La proporzione di soggetti che non hanno sviluppato nuove lesioni in T2 fino al mese 12 o all’inizio della terapia con Interferone beta-1a è stata del 55.3% nel gruppo Atorvastatina e 27.6% nel gruppo placebo ( p=0.03 ).
La probabilità di rimanere liberi da lesioni in T2 è risultata significativamente maggiore nel gruppo Atorvastatina rispetto al gruppo placebo ( odds ratio, OR=4.34, p=0.01 ), mentre la probabilità di rimanere liberi da lesioni captanti il Gadolinio ha mostrato la tendenza ad essere più alta nel gruppo Atorvastatina ( OR=2.72, p=0.11 ).
In generale, Atorvastatina è risultata ben tollerata.
Alla risonanza magnetica non è stata osservato alcun chiaro effetto antagonista della Atorvastatina più Interferone beta-1a.
In conclusione, il trattamento con Atorvastatina ha ridotto in modo significativo lo sviluppo di nuova attività delle lesioni in T2 alla risonanza magnetica cerebrale, benché non abbia raggiunto l’endpoint primario composito clinico e di imaging. ( Xagena2012 )
Waubant E et al, Neurology 2012; 78: 1171-1178
Neuro2012 Farma2012
