Sono stati riportati i risultati di efficacia e sicurezza a lungo termine dello studio CAMMS223 riguardo al confronto tra Alemtuzumab ( Lemtrada ) con Interferone beta-1a ( Rebif ) nella sclerosi multipla recidivante-remittente in fase iniziale e attiva.
Lo studio ha valutato gli effetti a lungo termine del trattamento con Alemtuzumab, ricevuto in precedenza per un periodo tra 36 e 48 mesi, su recidiva e disabilità nella sclerosi multipla recidivante-remittente in fase iniziale e attiva.
Questo studio ha dimostrato che Alemtuzumab è efficace nel ridurre il tasso di recidiva e l’accumulo di disabilità rispetto a Interferone beta-1a durante un follow-up esteso ( fino a 60 mesi dal basale ).
Dei 334 pazienti inizialmente randomizzati, 198 hanno preso parte alla fase di estensione ( 68% con Alemtuzumab e 42% con Interferone beta-1a ).
Disabilità, recidiva e sicurezza sono state valutate come nel periodo di studio originale.
Gli esiti di efficacia sono stati analizzati dal basale del periodo di studio originale a 60 mesi.
I dati di sicurezza sono stati estesi oltre i 60 mesi.
Nel corso di 5 anni, Alemtuzumab ha abbassato il rischio di accumulo sostenuto di disabilità del 72% e il tasso di recidiva del 69% rispetto a Interferone beta-1a ( per entrambi p inferiore a 0.0001 ).
Il tasso annualizzato di recidiva dal basale al 60° mese è stato pari a 0.11 per Alemtuzumab e 0.35 per Interferone beta-1a.
Il follow-up completo di sicurezza è stato di 988 e 376 anni-persona, rispettivamente, per Alemtuzumab e Interferone beta-1a.
Infezioni gravi sono state osservate nel 7% dei pazienti del gruppo Alemtuzumab e nel 3% di quelli del gruppo Interferone beta-1a; i disturbi tiroidei sono stati riscontrati nel 30% dei pazienti trattati con Alemtuzumab contro il 4% di quelli trattati con Interferone beta-1a.
La trombocitopenia immune si è presentata nel 3% dei pazienti del gruppo Alemtuzumab e nello 0.9% di quelli del gruppo con Interferone beta-1a durante il periodo di studio iniziale; non sono stati riportati ulteriori eventi avversi nella fase di estensione.
Un paziente nel gruppo Alemtuzumab ha sviluppato malattia di Goodpasture 39 mesi dopo il secondo ciclo annuale di Alemtuzumab.
In conclusione, nel corso di un’estensione del follow-up, Alemtuzumab è rimasto significativamente più efficace di Interferone beta-1a, con un profilo di sicurezza in linea con quanto riportato in precedenza.
Questo studio ha dimostrato ( evidenza di classe III ) che Alemtuzumab è più efficace dell’Interferone beta-1a nel ridurre recidive e disabilità nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in un follow-up a lungo termine di uno studio randomizzato nel quale il 59.5% dei pazienti ha preso parte al periodo di estensione del follow-up. ( Xagena2012 )
Coles AJ et al, Neurology 2012; 78: 1069-1078
Neuro2012 Farma2012
