Sativex è un modulatore del sistema degli endocannabinoidi, contenente principalmente delta(9)-Tetraidrocannabinolo ( THC ) e Cannabidiolo ( CBD ).
Durante uno studio di 6 settimane, randomizzato e controllato, Sativex ha manifestato un effetto clinicamente rilevante sulla spasticità associata a sclerosi multipla.
I pazienti hanno assunto Sativex, spray per mucosa orale, auto-titolato, per il sollievo dei sintomi o alla dose massima tollerata ( massimo di 130 mg/die di THC e 120 mg/die di CBD ).
L'obiettivo primario era quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento prolungato, registrando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.
Gli esiti secondari erano quelli di determinare la prova di sviluppo di tolleranza e di valutare il profilo di somministrazione a lungo termine di Sativex.
Per valutare l’efficacia è stata utilizzata la scala a 11 punti NRS ( Numerical Rating Scale ) di gravità della spasticità.
Allo studio in aperto di sicurezza di follow-up hanno preso parte 146 pazienti. L'esposizione media al trattamento è stata di 334 giorni.
Cinquantadue ( 36% ) pazienti hanno interrotto lo studio nel primo anno, il 14% a causa di eventi avversi e il 9% per mancanza di efficacia.
La maggioranza degli eventi avversi è stata di natura lieve-moderata.
Gli eventi avversi comuni ( superiori al 10% ) correlati al trattamento sono stati: vertigini ( 24.7% ) e affaticamento ( 12.3% ).
Gravi eventi avversi si sono verificati in 5 pazienti ( 3.4% ), con 2 eventi psichiatrici segnalati da un paziente.
A seguito di brusca interruzione del trattamento non sono stati riscontrati casi di psicosi, tendenze ad eventi avversi psichiatrici, o sintomi di astinenza.
Tra i pazienti che non si sono ritirati i sintomi di base, tra cui la spasticità, non sono andati incontro a deterioramento, ma si sono mantenuti fino al completamento dello studio.
Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza con il trattamento cronico a base di Sativex, e i gravi eventi avversi sono stati rari.
Non c'è stata evidenza di sviluppo di tolleranza, e i pazienti che sono rimasti nello studio hanno riportato un beneficio continuo. ( Xagena2013 )
Serpell MG et al, J Neurol 2013; 260: 285-295
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