Sono stati valutati gli effetti del bacillo di Calmette-Guérin ( BCG ) dopo sindromi clinicamente isolate ( CIS ).
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere bacillo di Calmette-Guérin oppure placebo, e sono stati monitorati mensilmente con risonanza magnetica ( MRI ) del cervello ( 6 scansioni ).
Entrambi i gruppi sono poi entrati in una fase con Interferone beta-1a intramuscolo per 12 mesi.
Dal 18° mese in poi, i pazienti hanno assunto le terapie modificanti la malattia che il loro neurologo ha considerato indicate in una fase di estensione in aperto fino a 60 mesi.
Su 82 soggetti randomizzati, 73 hanno completato lo studio ( 33 vaccinati e 40 con placebo ).
Durante i primi 6 mesi, il numero di lesioni cumulative è stato significativamente più basso nei soggetti vaccinati.
I rischi relativi sono stati 0.541 ( P=0.03 ) per le lesioni captanti il Gadolinio ( endpoint primario ), 0.364 ( P=0.001 ) per le lesioni iperintense in T2 nuove e in ampliamento, e 0.149 ( P=0.001 ) per le nuove lesioni ipointense in T1.
Il numero totale di lesioni ipointense in T1 è stato più basso nel gruppo con bacillo di Calmette-Guérin ai mesi 6, 12 e 18: i cambiamenti medi rispetto al basale sono stati -0.09 vs 0.75 ( P=0.01 ), 0.0 vs 0.88 ( P=0.08 ) e -0.21 vs 1.00 ( P=0.02 ).
Dopo 60 mesi, la probabilità cumulativa di sclerosi multipla clinicamente definita è stata inferiore nel braccio con bacillo di Calmette-Guérin più terapie modificanti la malattia ( hazard ratio, HR=0.52, P minore di 0.05 ) e più persone vaccinate sono rimaste libere da terapie modificanti la malattia ( odds ratio, OR=0.20, P=0.04 ).
In conclusione, il bacillo di Calmette-Guérin precoce può essere utile nelle sindromi clinicamente isolate e può incidere sul loro decorso a lungo termine.
Il bacillo di Calmette-Guérin, rispetto al placebo, è stato associato a un significativamente ridotto sviluppo di lesioni captanti il Gadolinio nei pazienti con sindromi clinicamente isolate per un periodo di 6 mesi prima di iniziare la terapia immunomodulante ( prova di Classe I ). ( Xagena2014 )
Ristori G et al, Neurology 2014; 82: 41-48
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